Vaccinurile anticovid

 Vaccinurile contra Covid-19 care au fost achiziționate în UE sau sunt în curs de achiziționare

Conform ec.europa.eu, Comisia europeană și Statele din UE s-au pus de acord pentru o acțiune comună împotriva pandemiei actuale.
UE finanțează cu 2,7 miliarde de euro această acțiune, încheind contracte de cumpărare anticipate cu producătorii de vaccinuri, finanțând o parte din costurile inițiale suportate de producătorii de vaccinuri, urmând a avea dreptul de a cumpăra un anumit număr de vaccinuri într-un anumit termen și la un preț stabilit.
Finanțarea aceasta se va constitui într-un aconto asupra vaccinurilor ce vor fi în final cumpărate de către Statele membre.
UE a oferit și împrumuturi prin Banca europeană de investiții pentru producătorii de vaccinuri.
Toate Statele membre vor avea acces în același timp la fiecare dintre vaccinuri, acestea fiind distribuite proporțional cu numărul de locuitori din fiecare țară.

Ce vaccinuri au fost vândute în cele mai mari cantități în lume?

Vânzările de vaccinuri anticovid în diferite țări au legătură și cu relațiile dintre țările respective și țările de origine ale vaccinurilor, dar și cu costurile acestora.
Națiunile și federațiile occidentale au comandat doar vaccinuri studiate de laboratoare americane sau europene. Vaccinul chinezesc și cel rusesc au fost comandate de țările apropiate de Pekin și/sau de Moscova. Vaccinul Sputnik V rusesc a fost comandat mai ales de Kazahstan și Uzbekistan, dar și de Egipt. Turcia a optat pentru vaccinul chinezesc Sinovac. Maroc a ales vaccinul Astra-Zeneca, dar și Sinofarm. 

Cred că e util să reproduc în continuare principalele părți din prospectele vaccinurilor anticovid ce sunt deja aprobate în UE, ca să ne mai dumirim și noi, cât se poate.
Pe 17 iunie 2020, Comisia europeană a prezentat strategia europeană în materie de vaccinuri.

1. Primul vaccin autorizat provizoriu de UE este cel produs de întreprinderea farmaceutică germano-belgiană BioNTech-Pfizer.

(deținătorul autorizației de punere pe piață condiționată, -pe 21 decembrie-e BioNTech Manufacturing GmbH din Germania) 
Conform prospectului, (din care reproduc în continuare unele fragmente-Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente -EMA.).

Are denumirea comercială Comirnaty®, fiind cunoscut și sub denumirea BNT162b2 ,concentrat pentru dispersie injectabilă : Se prezintă ca o dispersie congelată

Tehnologia folosită: Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
Excipienți: 
ALC-0315, ALC-0159, DSPC, colesterol, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile

Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste. 

Sunt necesare două doze, ce se administrează la interval de trei săptămâni (nu de „cel puțin 21 de zile”, cum s-a recomandat inițial- precizare de la EMA) . 
Schema de vaccinare prevede ca ambele doze să se administreze cu același tip de vaccin, nefiind recomandată combinarea între diferite vaccinuri.
După diluare, din fiecare flacon se obțin șase doze de vaccin (dacă se folosesc seringi mici, cu spațiu mort redus), sau cinci doze- dacă se folosesc seringi de dimensiune uzuală.

Recomandări generale

Hipersensibilitate și anafilaxie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului.

Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

Boală concomitentă

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Trombocitopenie și tulburări de coagulare

În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

Durata protecției

Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.

(Deci toate estimările făcute de diferiți medici sunt speranțe și atât)

Limite ale eficacității vaccinului

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty®să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.

(Aici sunt două idei: una că e posibil ca nu toate persoanele vaccinate să fie protejate și alta că oricum protecția nu survine decât la 7 zile după a doua injecție-n.n.) .

Sarcina

Experiența legată de utilizarea Comirnaty® la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty® în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt. (Adică dacă e mai riscant pentru mamă și făt să se molipsească de coronavirus decât să fie vaccinată mama fără a fi suficiente date n.n.) 

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Comirnaty® se excretă în laptele uman.

Tabelul 1:
Efecte  adverse specificate în prospect

Reacții adverse din studiile clinice efectuate cu Comirnaty® Clasificarea pe aparate, sisteme și organe	Foarte frecvente (≥1/10)		Frecvente (≥1/100 și <1/10)	Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)	Rare (≥1/10000 și <1/1000)		Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice și limfatice				Limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar				Anafilaxie; hipersensibilitate
Tulburări psihice				Insomnie
Tulburări ale sistemului nervos			Cefalee		Paralizie facială periferică acută†
Tulburări gastro-intestinale				Greață
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv			Artralgie; mialgie		Durere la nivelul extremităților
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare		Durere la nivelul locului de administrare a injecției; fatigabilitate; frisoane; febră*; tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției		Eritem la nivelul locului de administrare a injecției		Stare generală de rău; prurit la nivelul locului de administrare a injecției

*După a doua doză s-a observat o frecvență mai mare a febrei

pe site ul https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fiche_effets_indesirables_comirnaty_pfizer_biontech.pdf  sunt trecute ca reacții rare-(≥ 1/10 000 à < 1/1 000) -PATRU CAZURI DE PARALIZIE FACIALĂ  (PARALIZIA LUI BELL) DIN 22 000 PERSOANE  VACCINATE, ÎN STUDIILE CLINICE AU FOST RAPORTATE ÎN ZILELE URMĂTOARE VACCINĂRII   (de la3 la 48 de zile). .. În majoritatea cazurilor paralizia a dispărut într-o săptămână sub tratament potrivit. (Nu se spune care)  ************************************************** Update 26 aprilie 2021 Ministerul israelian al Sănătăţii a anunţat vineri 23 aprilie investigarea unui mic număr de cazuri de miocardită la persoane vaccinate cu serul anti-COVID-19 produs de Pfizer-BioNTech, relatează Reuters, citată de Agerpres. Conform unei analize a autorităţilor israeliene, au fost semnalate 62  de noi cazuri de miocardită (o inflamație a mușchiului cardiac) în rândul celor peste cinci milioane de persoane vaccinate în Israel, dintre care 56 după a doua doză de vaccin Pfizer-BioNTech, majoritatea  semnalate la bărbați cu vârste de până în 30 de ani. Doi dintre pacienți, despre care se spune că erau sănătoși până la vaccinare,o femeie de 22 e ani și un bărbat de 35 de ani au murit. Ceilalți 60 au ieșit din spital în stare bună, după tratament.  1/100 000 dintre vaccinați  au avut posibile efecte secundare ale  miocarditei iar dintre cei între 16 și 30 de ani procentul a fost1/20 000. Nu este însă clar dacă numărul acestor cazuri este neobişnuit de ridicat şi nici dacă există vreo legătură cu vaccinul, acestea fiind investigate în prezent, a declarat Nachman Ash, coordonatorul campaniei israeliene de combatere a pandemiei. Determinarea unei legături cu vaccinul, a explicat responsabilul israelian, va fi dificilă, întrucât miocardita, o afecţiune care adesea se vindecă fără complicaţii, poate fi cauzată de o varietate de virusuri şi un număr comparabil de cazuri a fost raportat de asemenea în anii anteriori.

 Mecanism de acțiune

ARN-ul mesager cu nucleozide modificate din compoziția Comirnaty® este înglobat în nanoparticule lipidice, care permit eliberarea ARN-ului nereplicant în celulele gazdă, pentru a direcționa expresia tranzitorie a antigenului S SARS-CoV-2. ARNm transmite codurile pentru toată lungimea antigenului S ancorat de membrană, cu mutații în două puncte la nivelul helixului central. Mutația acestor doi aminoacizi în prolină blochează antigenul S într-o conformație prefuziune preferată antigenic. Vaccinul determină atât răspunsuri ale anticorpilor neutralizanți, cât și răspunsuri imunitare celulare față de antigenul S (spike), care pot contribui la protecția împotriva COVID-19.

Eficacitate

• 95-95,1% la cei între 16 și 64 de ani
• 94,7% la cei de 65 de ani și peste 
• 92,9% la cei între 65 și 74 de ani
• 100% la cei de 75 de ani și peste.

Păstrare
Flacoanele nedeschise se pot păstra 6 luni la temperaturi între -90°C și -60°C.
După scoatere din congelator, flaconul nedeschis se poate păstra 5 zile la temperaturi de 2°C-8°C și timp de două ore la temperaturi de până la 30°C.

Ținând cont de starea de urgență declarată privind sănătatea publică, de interes internațional, și pentru a asigura furnizarea timpurie, acest medicament face obiectul unei derogări limitate în timp, care permite utilizarea bazată pe testarea de control a seriilor de fabricație la centrul (centrele) înregistrat(e), amplasate într-o țară terță. Această derogare încetează a fi valabilă la data de 31 august 2021. Implementarea măsurilor de control al seriilor de fabricație în UE, inclusiv a variațiilor necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie finalizată până la data de 31 august 2021 cel mai târziu, în conformitate cu planul convenit pentru acest transfer al testării. Trebuie depuse rapoarte de progres la data de 31 martie 2021, iar acestea trebuie incluse în cererea de reînnoire anuală.

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Vaccinul Pfizer BioNTech e cel mai scump

Pe 11 noiembrie 2020, Comisia europeană a aprobat un contract pentru cumpărarea inițială de 200 milioane de doze pentru toate statele europene și posibilitatea de cumpărare suplimentară de până la 100 milioane de doze suplimentare. 

2. Al doilea vaccin autorizat de UE este cel produs de întreprinderea farmaceutică americană Moderna.

Autorizație de punere pe piață condiționată  acordată pe 5 ianuerie 2021.
COVID-19 Vaccine Moderna  (sau Moderna COVID-19mRNA) este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirusului 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de cel puțin 18 ani.

COVID-19 Vaccine Moderna conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care cuprinde instrucțiuni pentru producerea unei proteine din SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19. COVID-19 Vaccine
(acelaș principiu ca și în cazul vaccinului de la BioNTech-Pfizer n.n.) 

Moderna nu conține virusul în sine și nu poate cauza COVID-19.

COVID-19 Vaccine Moderna se administrează sub formă de două injecții,  la interval de 28 de zile.

Eficacitate: 

• reducere cu 94,1 % a numărului de cazuri simptomatice
• eficacitate de 90,9 % la participanții cu risc de boală COVID-19 severă, de exemplu la cei cu boli pulmonare cronice, boli de inimă, obezitate, afecțiuni ale ficatului, diabet sauinfecție cu HIV.

Studiul principal a demonstrat că vaccinul are o eficacitate de 94,1 %. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate ca severitate și

dispar în câteva zile.

Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile COVID-19 Vaccine Moderna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

COVID-19 Vaccine Moderna a primit „autorizație de punere pe piață condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest vaccin , pe care compania are obligația să le furnizeze. Se vor furniza 

 rezultatele studiului principal, care se derulează pe o perioadă de 2 ani.

Poate COVID-19 Vaccine Moderna să reducă transmiterea virusului de la o persoană la alta?

Nu se cunoaște încă impactul vaccinării cu COVID-19 Vaccine Moderna asupra răspândirii virusului SARS-CoV-2 în comunitate, nici cantitatea de virus care poate fi purtată și transmisă de persoanele vaccinate.

Cât timp asigură protecție COVID-19 Vaccine Moderna?

În prezent, nu se cunoaște durata protecției oferite de COVID-19 Vaccine Moderna. Persoanele vaccinate în studiul clinic vor continua să fie urmărite timp de 2 ani, pentru a aduna mai multe informații despre durata protecției.

Pot fi vaccinate cu COVID-19 Vaccine Moderna femeile gravide sau care

alăptează?

Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, însă datele privind administrarea COVID-19 Vaccine Moderna în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Deși nu există studii în ceea ce privește alăptarea, nu se preconizează niciun risc pentru alăptare.

Decizia privind utilizarea vaccinului la femei gravide trebuie luată în strânsă consultare cu un cadru medical și după analizarea beneficiilor și riscurilor.

Pot fi vaccinate cu COVID-19 Vaccine Moderna persoanele alergice?

Vaccinul este contraindicat la persoanele care știu deja că sunt alergice la una din componentele vaccinului enumerate la pct. 6 din prospect.

Au fost observate reacții alergice (de hipersensibilitate) la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul.

S-a înregistrat un număr foarte mic de cazuri de anafilaxie (reacție alergică severă) Prin urmare, asemenea tuturor vaccinurilor, COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziție tratamentul medical corespunzător în cazul în care apar reacții alergice. Persoanele care au o reacție alergică severă la administrarea primei doze de COVID-19 Vaccine Moderna nu trebuie să primească a doua doză.

Care sunt riscurile asociate cu COVID-19 Vaccine Moderna?

În cadrul studiului, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu COVID-19 Vaccine Moderna au fost de obicei, ușoare sau moderate și s-au ameliorat în câteva zile după vaccinare. 

Printre acestea s-au numărat durere și umflare la locul injecției, oboseală, frisoane, febră, ganglioni limfatici umflați sau sensibili la subraț, dureri de cap, dureri musculare și articulare, greață și vărsături, care au afectat mai

mult de 1 persoană din 10.

La mai puțin de 1 persoană din 10 au apărut roșeață, urticarie și erupții pe piele la locul injecției și erupții pe piele, iar la mai puțin de 1 persoană din 100 a apărut mâncărime la locul injecției. 

Umflarea feței, care poate afecta persoanele care au făcut în trecut injecții cosmetice faciale, și slăbiciunea musculară pe o parte a feței (paralizie facială periferică sau pareză acută) au apărut rar, la mai puțin de 1 persoană din 1000.

La persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au apărut reacții alergice, printre care un număr foarte mic de cazuri de reacții alergice severe (anafilaxie). Asemenea tuturor vaccinurilor, COVID-19 Vaccine 

Moderna trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziție tratamentul medical corespunzător.

Vaccinul Moderna costă (se pare) 33$ doza
Contractul din noiembrie al Comisiei europene prevede cumpărarea inițială de 80 milioane de doze și posibilitatea de a mai cere până la 80 de milioane de doze suplimentare. Dar în februarie, Comisia a aprobat un al doilea contract, ce prevee cumpărarea de încă 300 milioane de doze de la Moderna. (150 milioane în 2021 și alte 150 milioane în 2022). 

3. Al treilea vaccin autorizat provizoriu de UE este cel produs de întreprinderea farmaceutică  britanico-suedeză Astra-Zeneca, în cooperare cu Oxford.
(Numit recent „Vaxzevria”)

Vaccine COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])/AZD1222 sau ChAdOx1nCoV-19

Ce este COVID-19 Vaccine AstraZeneca și pentru ce se utilizează?

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. COVID-19 este cauzat de virusul SARS-CoV-2.

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este alcătuit dintr-un alt virus (din familia adenovirusului)ce e folosit ca vector .  Un virus ce provoacă guturai la cimpanzei și care a fost modificat genetic pentru a conține gena pentru producerea unei proteine ​​din SARS-CoV-2.

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca nu conține virusul în sine și nu poate provoca COVID-19.
Adenovirusul nu are anvelopă, ci un genom cu ADN protejat cu o capsulă, care are spicule(gheare)cu care se leagă e celule înainte de a le infecta. El este atenuat astfel încât să nu se poată replica în întregime în organism, ar să fie capabil să-și injecteze genomul. Deci când intră în celulă, el eliberează ADN-ul său care va fi convertit în ARN, iar ARN va fi convertit în proteină, ce va provoca un răspuns al sistemului imunitar. În cazul vaccinului, pe genomul adenovirusului se grefează o porțiune din ADN-ul coronavirusului care este cod pentru proteina contra căreia se dorește a se declanșa răspunsul sistemului imunitar și apoi se folosește acest virus pentru a infecta celulele.
Când vadenovirusul astfel modificat e injectat în organism, el intră și plasează ADN-ul său în celule, care vor converti ADN-ul virusului în ARN(transcripție), apoi vor trauce mesajul ERN în proteină (traducere). Celula produce apoi proteina S (spike) ce atrage celulele imunitare ce vor lupta contra ei și o vor memora pentru cazul unei infectări ulterioare. 

Cum se utilizează vaccinul COVID-19 AstraZeneca?

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca se administrează sub formă de două injecții, de obicei în mușchiul brațului superior. A doua doză trebuie administrată între 4 și 12 săptămâni după prima doză.

Cum acționează COVID-19 Vaccine AstraZeneca?

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca funcționează pregătind corpul să se apere împotriva COVID-19. Este alcătuit dintr-un alt virus (adenovirus) care a fost modificat pentru a conține gena pentru fabricarea proteinei SARS-CoV-2. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a intra în celulele corpului.

Odată ce a fost administrat, vaccinul furnizează gena SARS-CoV-2 în celulele din corp. Celulele vor folosi gena pentru a produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) pentru a o ataca.

Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar îl va recunoaște și va fi gata să apere corpul împotriva acestuia.

Adenovirusul din vaccin nu se poate reproduce și nu provoacă boli.

Eficacitate
Vaccinul a demonstrat o eficacitate de aproximativ 60% în studiile clinice . 

Nu au existat rezultate suficiente la participanții mai în vârstă (peste 55 de ani) pentru a oferi o cifră pentru cât de bine va funcționa vaccinul în acest grup. Cu toate acestea, se așteaptă protecție, având în vedere că un răspuns imun este prevăzut în această grupă de vârstă , pe baza experienței cu alte vaccinuri; 

Poate vaccinul COVID-19 AstraZeneca să reducă transmiterea virusului de la o persoană la alta?

Impactul vaccinării cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca asupra răspândirii virusului SARS-CoV-2 în comunitate nu este încă cunoscut. Nu se știe încă cât de mult oamenii vaccinați pot încă să poarte și să răspândească virusul.

Cât durează protecția împotriva vaccinului COVID-19 AstraZeneca?

În prezent nu se știe cât durează protecția acordată de vaccinul COVID-19 AstraZeneca. Persoanele vaccinate în studiile clinice vor continua să fie urmărite timp de 1 an pentru a aduna mai multe informații despre durata protecției

Femeile însărcinate sau care alăptează pot fi vaccinate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca?

Studiile preliminare efectuate pe animale nu au evidențiat efecte dăunătoare în timpul sarcinii, cu toate acestea, datele privind utilizarea vaccinului COVID-19 AstraZeneca în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Deși nu există studii privind alăptarea, nu este de așteptat niciun risc de alăptare.

Decizia cu privire la utilizarea vaccinului la femeile gravide ar trebui luată în strânsă consultare cu un profesionist din domeniul sănătății, după luarea în considerare a beneficiilor și riscurilor.

 

Persoanele cu alergii pot fi vaccinate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca?

Persoanele care știu deja că au o alergie la una dintre componentele vaccinului enumerate în secțiunea 6 din prospect nu ar trebui să primească vaccinul.  

Au fost observate reacții alergice (hipersensibilitate) la persoanele care au primit vaccinul. Ca pentru toate vaccinurile, vaccinul COVID-19 AstraZeneca trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă, cu tratamentul medical adecvat disponibil în caz de reacții alergice. Persoanele care au o reacție alergică severă atunci când li se administrează prima doză de vaccin COVID-19 AstraZeneca nu trebuie să primească a doua doză.

Care sunt riscurile asociate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca în cadrul studiilor au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente efecte secundare sunt durerea și sensibilitatea la locul injectării, cefaleea, oboseala, durerea musculară, senzația generală de rău, frisoane, febră, dureri articulare și greață. Au afectat mai mult de 1 din 10 persoane.

Vărsături și diaree au apărut la mai puțin de 1 din 10 persoane. Scăderea apetitului, amețeli, transpirații, dureri abdominale și erupții cutanate au apărut la mai puțin de 1 din 100 de persoane.

Au apărut reacții alergice la persoanele care au primit vaccinul. Ca pentru toate vaccinurile, vaccinul COVID-19 AstraZeneca trebuie administrat sub supraveghere atentă, cu tratament medical adecvat

De ce a recomandat EMA autorizarea vaccinului COVID-19 AstraZeneca?

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca oferă un nivel bun de protecție împotriva COVID-19, care este o necesitate critică în pandemia actuală. Principalele studii au arătat că vaccinul are aproximativ 60% eficacitate. Cele mai multe efecte secundare sunt ușoare până la moderate ca severitate și au dispărut în câteva zile. 

Prin urmare, Agenția Europeană a Medicamentului a decis că beneficiile COVID-19 Vaccin AstraZeneca sunt mai mari decât riscurile sale și poate fi recomandat pentru autorizare în UE.

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca a fost recomandat pentru „autorizație condiționată de introducere pe piață ”. Aceasta înseamnă că există mai multe dovezi despre vaccin , pe care compania trebuie să le furnizeze. Agenția va revizui orice informații noi care devin disponibile și această prezentare generală va fi actualizată, după caz.

Aceste studii și studii suplimentare vor oferi informații despre cât durează protecția, inclusiv împotriva noilor variante ale virusului, cât de bine vaccinul previne COVID-19 sever, cât de bine protejează persoanele în vârstă, persoanele imunodeprimate, copiii și femeile gravide și dacă previne cazurile asielelalte vaccinuri anticovid?mptomatice.  

În plus, studiile independente ale vaccinurilor COVID-19 coordonate de autoritățile UE vor oferi, de asemenea, mai multe informații despre siguranța și beneficiile pe termen lung ale vaccinului în populația generală. 
Vaccinul Oxford-AstraZeneca  costă 4 $ doza, ar fi deci cel mai ieftin

În august 2020 Comisia europeană a prevăzut cumpărarea unei cantități (neprecizate public) din acest vaccin. 
Actualizare 11 martie 2021: 
Austria și Italia au încetat să folosească un lot de vaccin Oxford-AstraZeneca,(loturile AVB5300 și AVB2856)  iar Danemarca, Islanda și Norvegia au oprit folosirea acestui vaccin. În total 11 țări europene au suspendat folosirea acestui vaccin, urmând o anchetă aprofundată.
În România s-a decis suspendarea pentru o săptămână a  folosirii celor 4000 de doze rămase din acest tip de vaccin. 77000 de doze din lotul incriminat în Italia au fost deja administrate în România, fără probleme. Spania continuă să folosească acest vaccin fără probleme.
Aceste hotărâri au fost luate ca precauție după ce unele persoane au dezvoltat probleme de coagulare a sângelui după vaccinare .
În Marea Britanie nu au fost semnalate astfel de cazuri printre cele 11 milioane de persoane ce au primit acest vaccin acolo- se pare că nu ar fi fost folosite doze din loturile suspectate.Se pare că vaccinurile pentru Marea Britanie au fost fabricate acolo, în timp ce loturile incriminate ar fi fost fabricate „în altă parte”. 

A fost dat publicității raportul privind reacțiile adverse raportate între 4 ianuarie și 8 martie  la acest vaccin în Marea Britanie: 
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/968414/COVID-19_AstraZeneca_Vaccine_Analysis_Print.pdf
Tabelul ocupă 63 de pagini și totalizează 201622 de cazuri de reacții adverse, 54180 raportate, 275 fatale. 

4.Vaccinul Curevac - CVnCoV
Acest vaccin german folosește tehnologia ARHm (ARN mesager) , ca și vaccinurile de la Pfizer și de la Moderna.
ARNm e programat să servească drept „manual de instrucțiuni” pentru ca celulele din organism să producă proteina de vârf („spike”) cu vare coronavirusul pătrunde în celulele umane.
Corpul recunoaște acea proteină ca pe ceva străin și potențial periculos și activează sistemul imunitar pentru a produce anticorpi și celule T pentru a lupta contra ei.
Se folosește ARNm natural nemodificat.
Acesta permite o mai bună inducere a răspunsului viral al organismului, inclusiv interferonul de tip 1.
Mulțumită optimizării țintite a ARNm, vaccinul e capabil să inducă niveluri ridicate de proteine în celule. Răspunsul imunitar e îndreptat împotriva antigenului protector codificat. Pentru a se îmbunătăți eliberarea de ARHm către celule, acesta este încapsulat.
Încercările clinice au terminat faza 1. (încercări pe animale) și au trecut la studii clinice-pivot pentru fazele 2b/3.
A fost încheiat acordul de colaborare cu firma Bayer pentru producerea și  distribuirea vaccinului.

Vaccinul ar urma să poată fi păstrat trei luni la frigider la temperatura de + 5 ° și până la 24 de ore la temperatura ambiantă.
Comisia europeană a încheiat un contract pentru cumpărarea inițială e 225 milioane de doze și posibilitatea de a cere până la 189 milioane de doze suplimentare după ce vaccinul se va dovedi eficace și sigur. 
 

5.Vaccinul Novavax - NVX-CoV2373
Novavax e o întreprindere de biotehnologie cu sediul în Maryland care dezvoltă un vaccin pe bază „tradițională”, aflat în faza 3 de studii la sfârșitul anului trecut, cu probe în Marea Britanie și Mexic.

Acest vaccin folosește o proteină de vârf ce imită proteina de vârf (spike) naturală a coronavirusului, folosind tehnologia cu nanoparticule recombinante. Novavax injectează direct o versiune a proteinei spike, împreună cu încă un ingredient ce are rolul de a stimula sistemul imunitar, 
Această versiune de proteină spike a fost făcută în laborator din nanoparticule care nu au material genetic ce ar putea provoca îmbolnăviri. Această tehnologie a mai fost folosită pentru vaccinul contra papillomavirusului și contra difteriei.
Vaccinul se aplică în două doze și introduce o proteină ce declanșează un răspuns imunitar, ceea ce împiedică noul coronavirus să se lege de celulele umane și să provoace infecția. 
Proteina e combinată cu adjuvantul Matrix-M de la Novavax.
Pe animale rezultatele au fost foarte bune. Primele încercări pe oameni au arătat puternic răspuns de anticorpi fără efecte indezirabile grave și puține efecte secundare. Studiile vor continua în 2021.
În acest caz, persoanele vaccinate nu vor fi expuse direct la virus, dar se va căuta o asemănare cu infectarea naturală. 
Vaccinul ar putea fi gata la sfârșitul anului 2021. 
Comisia europeană a încheiat în decembrie discuțiile preliminare pentru cumpărarea acestui vaccin (100 milioane de doze inițial și apoi încă 100 milioane de doze - suplimentare).
6.Vaccinul Sanofi și GlaxoSmithKline (GSK) 

E încă în studiu, căci nu se reușise o bună eficacitate la persoanele de peste 50 de ani.
Este un vaccin recombinant pe bază de proteine ce folosește ca bază un baculovirus (ce se găsește frecvent la fluturii de noapte).  
Porțiuni din coronavirusul Sars-CoV2 sunt combinate cu baculovirus pentru a programa sistemul imunitar al omului să recunoască și să lupte contra coronavirusului.
Studiile preliminare arată că acest vaccin recombinant ar genera anticorpi în cantitate similară cu cei găsiți la persoanele care au făcut boala. Dar asta la persoane între 18 și 48 de ani.
Vaccinul ar putea fi aprobat provizoriu în UE spre sfârșitul anului 2021. A fost asigurată o finanțare de 30 de milioane de dolari în cadrul unui program administrat de ministerul american al Sănătății și Serviciilor sociale numit Biomedical Advanced Research and Development Authoity (BARDA) și Operation Warp Speed.
Acordul autorizează guvernul american să aibă 100 de milioane de doze din acest vaccin, dacă va fi aprobat, cu 2 miliarde de dolari suplimentari pentru 500 milioane de doze suplimentare dacă guvernul american decide să le aibă.
Comisia europeană a încheiat un contract de cumpărare a 300 de milioane de doze după ce vavccinul își va dovedi lipsa e pericol și eficacitatea contra Covid-19. Se speră că vaccinul va putea fi aprobat în semestrul al doilea din 2021. 

Sanofi lucrează și la un al doilea vaccin contra Covid-19, bazat pe tehnologia ARN mesager (ARNm), asemănător cu cele elaborate de Pfizer și de Moderna. Dar acest vaccin e în stadiu incipient.
7.Vaccinul Johnson&Johnson
Vaccin COVID-19 Janssen
Societatea americană lucrează prin ramura sa farmaceutică Janssen Pharmaceutica din Belgia ca să dezvolte vaccinul numit Ensemble .(în colaborare cu Centrul Medical Beth Israel Deaconess).
(Inițial cunoscut sub denumirile de JNJ-78436735 sau  Ad.COV2.S)
E un vaccin pe bază de adenovirus viu slăbit ca vector pentru transportul vaccinului recombinant contra Covid-19. (Tehnologia AdVac ®). Se folosește un „adenovirus 26”-Ad26,  ce provoacă guturai , dar modificat genetic pentru a nu se mai putea replica în organismul omului. Acest adenovirus va purta un antigen ce imită componenta coronavirusului (proteina „de vârf-spike) căreia i s-au provocat două mutații , pentru ca organismul să producă un răspuns imunitar (celule imunitare și anticorpi) . 
Vaccinul conține și o serie de ingrediente inactive : acid citric monohidrat, citrat trisodic dihidratat, etanol (alcool), 2-hydropropyl -beta-cyclodextrină (HBCD-hyropropyl betadex), polysorbat80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu , acid clorhiric. 
Vaccinurile recombinante folosesc o mică parte din materialul genetic al virusului pentru declanșarea unui răspuns imunitar. 
Acest tip de vaccin poate să aibă nevoie de un rapel (o altă vaccinare) după o perioadă de timp. Pentru început se studiază varianta cu doză unică.
În prezent există un vaccin pe bază de adenovirus recombinant contra turbării la animale. 
Primele rezultate arată că o singură doză de vaccin ar putea avea o eficacitate de până la 72%.

Deși nu se știe data când va fi disponibil vaccinul și la ce preț va fi, Johnson&Johnson are deja un contract cu guvernul american pentru 100 milioane de doze și posibilitatea de a cumpăra încă 200 milioane de doze dacă vaccinul va fi autorizat de urgență.

Se studiază atât vaccinarea cu o singură doză, ca și vaccinarea cu două doze. (Studiul pentru aplicarea a două doze, la interval de 57 de zile se numește Ensemble2) Din studiile de până acum candidatul de vaccin ar avea 72% eficacitate în SUA și 66% global (nu am înțeles asta, dar așa scrie pe pagina lor).
Candidatul de vaccin ar avea 85% eficacitate globală în prevenirea formelor grave de boală și o protecție completă contra spitalizării și deceselor după a 28- a zi de la vaccinare. Și eficacitate de 66% în prevenirea formelor moderate până la severe. Ar proteja (vedeți mai jos în ce măsură) și împotriva mutației din Africa de Sud a coronavirusului.
Nivelul de protecție contra infecției moderate/severe a fost 72% în SUA, 66% în America latină , 57%în Africa de Sud, după 28 de zile de la vaccinare. 
Vaccinul se află în faza 3 de testare. A fost aprobat pe motiv de urgență în SUA și recent aprobat condiționat în UE.
Principalul avantaj ar fi doza unică necesară, costul redus (deci) și păstrarea în condiții de frigider. 
9% dintre persoanele ce au primit acest vaccin cu titlu experimental au avut febră , iar 0,2% febră de gradul 3 . Participanții la studiu vor fi urmăriți încă doi ani, pentru a se evalua inocuitatea (lipsa de pericol) a vaccinului și eficacitatea lui . 
ADN-ul nu este la fel de fragil ca ARN-ul, iar stratul proteic dur al adenovirusului ajută la protejarea materialului genetic din interior. Ca rezultat, vaccinul Johnson & Johnson poate fi păstrat în frigider obișnuit  timp de până la trei luni, la 2-8 ° C.
Fabricarea pe scară largă a vaccinului se va face  în SUA, în Italia , în Spania și în Franța. 

Comisia europeană a încheiat un contract pentru cumpărarea de 200 milioane de doze de vaccin (după verificare și aprobare) și încă 200 milioane de doze supplimentare. 

8.Vaccinul Valneva
Vaccinul acesta aflat în pregătire nu folosește tehnologia ARNm, ci tehnica așa-zisă clasică, ce folosește virus dezactivat. El ar fi gata la sfârșitul anului 2021, cu o capacitate de 150 -200 milioane de doze. 
Este o întreprindere mică (500 salariați, cifră e afaceri în 2019  de 126,2 milioane de euro) dar cu realizări importante în realizarea de vaccinuri contra holerei,  a encefalitei japoneze , având în studiu și un vaccin contra maladiei Lyme și a chikungunya. 

Comisia europeană a încheiat în ianuarie discuții preliminare cu întreprinderea farmaceutică franco-austriacă Valneva pentru cumpărarea a 30 milioane de doze inițial și apoi încă 30 milioane de doze.
Marea Britanie a comandat deja 60 de milioane de doze pentru 1,4 miliarde de euro. În consecință va primi primele cantități din acest vaccin, Uniunea europeană urmând a le primi pe cele comandate abia în 2022. 
9.Vaccinul Merck
Societatea amedicană Merck , una dintre cele mai mari societăți farmaceutice din lume a anunțat că a renunțat să mai dezvolte cele două vaccinuri anticovid la care lucra din pricina rezultatelor nesatisfăcătoare. (Candidatul de vaccin V591 era un vaccin recombinant pe bază de virus de rujeolă viu ce ar transporta o porțiune de cod genetic de coronavirus.Candidatul de vaccin V590 folosea virusul stomatitei vesiculare recombinant (rVSV) 

În schimb, societatea Merck a declarat că se va concentra asupra unor canditate-medicamente pentru tratamentul Covid-19, inclusiv un medicament antiviral.

Ce am putut afla despre celelalte vaccinuri anticovid?

10. CoronaVac -vaccinul Sinovac
Sinovac- vaccin chinezesc elaborat de societatea biofarmaceutică Sinovac cu sediul la Pekin. A fost trimis în Indonezia pentru o vaccinare în masă (cca 1,8 milioane de doze).
CoronaVac este un vaccin cu virus inactivat. El conține particule virale omorâte pentru a expune sistemul imunitar al omului la virus fără a risca o reacție gravă a bolii. E vorba despre metoda „tradițională” de elaborare a vaccinurilor. Acest tip de vaccin cere mari cantități de virus.
El poate fi păstrat la frigider la 2-8 grade Celsius, ca și vaccinul Oxford.
Eficacitatea sa anunțată  ar fi de 79%
El ar costa cam 13,60$. 

 În China s-a realizat și  vaccinul CanSinoBio, ce folosește adenovirusul 5. Ar fi administrat într-o singură injecție. 

********************************
Mențiune 27 aprilie 2021:  

Ambele vaccinuri chinezești au fost cumpărate de Ungaria pentru a fi folosite alături de vaccinurile aprobate de Uniunea Europeană pentru vaccinarea în masă a populației din Ungaria
France24 a scris că pentru aceste două vaccinuri nu au fost publicate (la acea dată) rezultatele fazei a treia de încercări clinice și eci nu se cunoaște eficacitatea lor.
În privința costurilor, autoritățile ungare au declarat că au negociat pentru vaccinul Sinofarm un preț de peste 30 de dolari doza, adică dublul prețului plătit de Senegal pentru același vaccin. 
Ungaria folosește atât vaccinurile de la Pfizer, de la Moderna și de la Astra Zeneca, dar și vaccinul Sputnik V (rusesc) , cele două vaccinuri din China și versiunea indiană a vaccinului  de la AstraZeneca, botezată Covishield.
Asta în condițiile în care Ungaria se găsește în situația grea a celei mai mari mortalități din pricina Covid-19 din lume (alături e Cehia).
*************************************************************
11. Vaccinul Sputnik V GAM-COVID-VAC
Vaccinul rusesc e bazat pe adenovirusuri umane modificate genetic.
E vorba de un virus ce provoacă guturai la om, care a fost modificat ca să conțină gena care conține codul proteinei de vârf (S) a coronavirusului SARS-CoV-2, pentru a stimula răspunsul imunitar. 
Ni se spune că sunt adenovirusurile  recombinante de tip 26 și 5 , provenite din biotehnologie și care conțin ADN-ul proteinei S a coronavirusului SARS-CoV-2.
A fost realizat de institutul rus Gamaleya.
Se fac de asemenea două inoculări (injecții)
Vaccinul pe bază de Ad26 e folosit la prima inoculare, iar vaccinul Ad5 e folosit cupă 21 de zile, la a doua inoculare.
Au fost făcute studii clinice cu el în Emiratele arabe unite, în India , Venezuela și Bielorusia.
Au fost folosite două adenovirusuri diferite pentru că după prima injectare organismul ezvoltă răspuns imunitar și împotriva proteinei Spike a coronavirusului, dar și împotriva adenovirusului folosit drept vector. La a doua injectare (rapel), sistemul imunitar ar putea împiedica vectorul să intre în celule și să le infecteze. De aceea s-a preferat folosirea unui alt adenovirus la rapel, pentru eficacitate mărită.
Nu se știe însă pentru cât timp ar fi eficace acest tip e vaccin, mai ales la persoanele vârstnice și ar fi probabil nevoie de alte rapeluri pentru anumite alte variante ale coronavirusului. 
Eficacitatea declarată: 91,4% (și 100% protecție contra cazurilor grave)
Costul ar fi sub 10$ pe piețele străine(fiecare doză).
Poate fi păstrat la temperaturi între +2 și +8 grade Celsius.
Vaccinul destinat piețelor externe va fi produs de parteneri internaționali din India, Brazilia, China, Coreea de Sud și din alte țări.

Uniunea Europeană e confruntată cu dificultatea de a obține vaccinurile pe care le-a contactat, ca urmare a scăderii temporare a producției la Pfizer-BioNTech și a întârzierii livrărilor de la Astra-Zeneca, în condițiile în care Israelul și Marea Britanie au obținut cu prioritate dozele respective. 
În aceste condiții, se întrevede posibilitatea de a se autoriza vaccinul rusesc (de către Agenția europeană a medicamentului) -ce ar urma să se fabrice (și) în Germania pentru UE. vaccinul rusesc se produce în Kazahstan, India, Coreea de Sud și Brazilia (pe lângă Rusia).

Publicația medicală The Lancet a apreciat că vaccinul rusesc ar avea o eficacitate de 91,7 % contra formelor simptomatice de Covid-19.

Cum se desfășoară vaccinarea în Europa
Tările europene care au reușit să vaccineze procente importante din populațiile lor sunt:
Marea Britania și... Serbia (care a cumărat un milion de doze din vaccinul chinezesc Sinofarm, pe lângă cantități din vaccinurile Pfizer și Sputnik).
În două săptămâni, sârbii au vaccinat cu o primă doză de vaccin 450000 de persoane.

Ungaria a aprobat la rândul său vaccinurile Sputnik și Sinofarm , din care a și cumpărat 2 milioane de doze (Sputnik) și 500000 (Sinopharm). Fără a opri însă cumpărarea de vaccinuri americane sau din alte țări.

 
Noile mutații

Toate aceste vaccinuri se confruntă însă cu problema apariției noilor mutații ale coronavirusului . Dacă mutația apărută în Marea Britanie pare să fie la fel de sensibilă la anticorpii produși de vaccinuri, mutaițile apărute în Africa de Sud și în Brazilia ar putea scăpa și s-at impune fabricarea unor noi variante de vaccinuri...
Se pare că vaccinurile Pfizer și Moderna ar antrena totusi un răspuns imunitar și împotriva noilor variante de coronavirus, chiar dacă eficacitatea lor e mai mică în acele cazuri.
Cercetătorii de la universitatea din Nottingham lucrează la un vaccin „universal”, care să fie valabil împotriva tuturor tulpinilor de coronavirus.
Dacă vaccinurile existente pe piață țintesc proteina Spike a virusului, o nouă variantă de vaccin ar ținti proteinele din nucleul viral, mai puțin predispuse la mutații.  
Profesorul Păunescu spune că mai eficient ar fi un vaccin de generația a doua. bazat pe limfocite T, cu memorie imună de 17-18 ani.

Amestec de vaccinuri?
Toate companiile ce produc vaccinuri care să prevină îmbolnăvirile (grave) de Covid-19 au anunțat că vaccinurile lor nu se pot combina cu alte vaccinuri.
Totuși, în prezent se desfășoară un experiment care să arate cam ce efect ar putea avea amestecul de doze de vaccinuri de la Pfizer/BioNtech și de la Oxford/AstraZeneca. Marea Britanie a decis să finanțeze un studiu pe 820 de voluntari de peste 50 de ani, pe care să se testeze eficacitatea acestui amestec de vaccinuri.
Rezultatele vor fi cunoscute la vară.
Acest amestec a fost botezat Com-Cov .
Cercetătorii vor încerca să stabilească de asemenea intervalul optim între două reprize de vaccinare pentru protecția optimă împotriva coronavirusului.
Studiul e cu atât mai necesar cu cât în Marea Britanie strategia a fost de a se folosi toate vaccinurile existente pentru maximum de beneficiari posibil, fără a se păstra rezerve pentru a doua inoculare necesară. Și acum nu se știe dacă se vor obține exact aceeași cantitate de la aceleași firme pentru a se vaccina fiecare persoană cu a doua doză din același tip de vaccin.
Si de asemenea pentru că se pare că foemele mutante din Afica de Sud și din Brazilia sunt mai puțin sensibile la acțiunea vaccinurilor realizate până acum

Cât timp durează imunizarea?
După îmbolnăvire de Covin-19 și vindecare, persoana ce a trecut prin această experiență beneficiază un anume timp de imunitate prin anticorpii ce au fost „fabricați” de organism în timpul bolii, dar și prin limfocitele specifice produse.
Persoanele care au avut forme mai severe vor avea anticorpi mai mult timp. Dar și cei timeri, cu sistem imunitar viguros, de asemenea.
Cei vârstnici ? Se presupune că ar fi protejați cam trei luni după vindecare. Ceilalți? Poate șase-opt luni...nu se știe.
Dar imunitatea după vaccinare? 
Nici asta nu se știe. Cel puțin trei luni, probabil mai mult...
Se va vedea.
Se speră că imunitatea supă vaccinare ar putea dura între șase și 12 luni.

Care este strategia UE în privința vaccinării în sine?
Repartizarea vaccinurilor contractate în funcție de numărul de locuitori ai fiecărei țări.
Comunicare clară a avantajelor , riscurilor și importanței vaccinurilor contra Covi-19, pentru a se întări încrederea cetățenilor.
Grupele prioritare potențiale 
Ar trebui să fie:
-profesioniștii din sănătate

-persoanele de peste 60 de ani
-persoanele cu stare de sănătate ce expune la risc
-lucrători esențiali din afara sectorului de sănătate
-persoanele ce nu pot menține distanța fizică
-grupele socio-economice vulnerabile și alte grupuri cu risc ridicat.
(La noi, pentru moment persoane de peste 70 de ani nu găsesc loc la centre de programare, dar s-au vaccinat militari, sportivi, politicieni, oameni ai străzii. Asta e.)
Ținta ar fi ca până în vara anului 2021 cel puțin 70% din populația adultă totală să fie vaccinată.
Se prevede și adaptarea vaccinurilor la noile variante de coronavirus.
Dovada de vaccinare în scopuri medicale
Pe 27 ianuarie 2021, Statele membre din UE au adoptat liniile directoare privind dovada de vaccinare.
Aceste certificate vor trebui să fie interoperabile și să cuprindă un identifiant unic și un pachet minim de date. Vor putea fi pe suport din hartie sau suport numeric și să garanteze protecția datelor personale.
Aceste certificate nu ar trebui să fie folosite decât pentru specificarea tipului de vaccin și a seriei lui de fabricație , a datelor de administrare a fiecărei doze și corelarea cu eventualele efecte adverse, care trebuie să fie raportate forurilor sanitare ale UE în vederea aprobării definitive a vaccinurilor respective. 
********************************************************
Update 19 martie 2021
Ultimele știri privind vaccinurile

Vaccinurile Sputnik (rusesc) și CureVac (german) sunt în curs de examinare la Ageenția europeană a medicamentelor (EMA).
Aceeași Agenție a decis joi 18 martie că , în privința vaccinului de la AstraZeneca „avantajele sale sunt mai importante decât efectele secundare”, cu referire la posibila asociere a acestului vaccin cu rare cazuri de producere de plachete sanguine.

EMA a recomandat pacienților vaccinați cu vaccinul e la AstraZeneca să fie atenți dacă apar eventuale simptome ca: 
lipsă de aer, dureri în piept sau la stomac, umflare sau răcire a unui braț sau a unei gambe și să consulte imediat un medic în acest caz.
În Franța , vaccinarea se face în centre de vaccinare,(cu vaccinurile Pfizer și Moderna)  dar și la medicii generaliști și în farmacii (să nu pierdem din vedere că în Franța în orice farmacie există un doctor în farmacie -proprietarul farmaciei- care lucrează acolo în permanență). Vaccinarea se poate face și la locul de muncă, de către medicii de medicina muncii (prioritari și în acest caz sunt cei de peste 50 de ani care au și comorbidități). Se păstrează confidențialitatea vaccinării față de angajator .
Medicii generaliști din Franța pot comanda câte un flacon (10 doze) de vaccin AstraZeneca pe 15-17 martie. Asta înseamnă 30000x10=300000 de doze. Medicii se pot aproviziona cu vaccinuri și de la farmacii.  (desigur toate vaccinurile sunt plătite de Casa de sănătate).
Farmaciștii din Franța pot vaccina orice persoană prioritară pentru a o vaccina cu vaccinul AstraZeneca, cu excepția persoanelor cu antecedente de reacție anafilactică la una din componentele vaccinului și a celor ce au avut reacție anafilactică la prima doză de vaccin. Interesant că HAS a decis reluarea folosirii vaccinului de la AstraZeneca în Franța doar pentru persoanele trecute de 55 de ani!
(Un studiu scoțian arată reducerea riscului de spitalizare cu vaccinul AstraZeneca pentru toate vârstele cu 94%)  Urmează ca farmaciștii să primească și vaccinuri de la Pfizer și Moderna, pe măsură ce ele vor ajunge în Franța. Persoana ce dorește să se vaccineze la farmacie arată cartea de sănătate și actul de identitate. Urmează o discuție (conform unui chestionar) pentru a se verifica eligibilitatea pentru vaccinare. Pacientul rămâne 15 minute sub supraveghere în farmacie după vaccinare. Farmaciștii care practivă vaccinarea sunt repertoriați pe site ul Sante.fr. 
În Franța, pe 14 martie 7,7% din populație primiseră o doză de vaccin anticovi, iar 3,3% primiseră și a doua doză de vaccin. 
Conform cu prioritizarea stabilită persoanele în vârstă au fost vaccinate prioritar și astfel la acea dată 25,6% dintre persoanele trecute de 75 de ani primiseră cel puțin o doză de vaccin. Iar persoanele din centrele pentru vârstnici fuseseră vaccinate în proporție de 82%. Acolo vaccinarea s-a făcut de către infirmiere cu acordul persoanei rezidente. 
Vaccinarea nu înseamnă renunțarea la gesturile-barieră (distanțare, mască, dezinfectant).
Recomandări făcute în Franța (dar valabile și la noi- mă gândesc):

• în acest stadiu nu e cazul să fie vaccinate sistematic persoanele ce au avut forme simptomatice de Covid-19, în afară de cazul în care acestea doresc neapărat , după cel puțin 3 luni de la începerea simptomelor , în acest caz pacientul fiind inoculat cu o singură doză de vaccin- ca un fel de rapel.
• persoanele contact vor face un test care să arate că nu sunt infectați înainte de a se gândi să se vaccineze.
• datele privind femeile însărcinate fiind foarte limitate, vaccinarea femeilor gravide se va face doar dacă beneficiile potențiale întrec riscurile potențiale pentru mamă și făt.
• nu e recomandat ca o femeie care alăptează să se vaccineze, dat fiind că nu se știe dacă vaccinul trece în lapte.
  
  

Care e prioritizarea la vaccinare în Franța?

Etapa 1

• Persoanele vârstnice aflate în centre 
• Persoane cu handicap aflate în centre
• Personalul din centrele pentru bătrâni și care au peste 50 de ani sau au comorbidități
• Profesioniști din sectorul sanitar, pompieri și persoane ce dau îngrijiri la domiciliu și care au peste 50 e ani sau au comorbidități
• Persoane de peste 75 de ani ce locuiesc la domiciliul lor
• Persoane atinse de boli grave

Etapa 2-a

• Persoane de între 50 și 60 de ani cu comorbidități
• Persoane între 65-75 de ani cu comorbidități

Etapa 3-a

• Persoanele între 50 și 64 de ani
• Profesioniști din sectoarele esențiale pentru funcționarea țării în timp e epidemie (securitate, educație, sectorul alimentar)
• Persoanele vulnerabile și precare și profesioniștii care le îngrijesc
• persoanele din adăposturi izolate sau în locuri închise
• Restul populației majore

Efectele adverse raportate după vaccinare în Franța
Până pe 25 februarie, din 3 954 914 injecții făcute cu vaccinul Pfizer în Franța , au fost raportate 6 960 cazuri de efecte nedorite :

• sindroame pseudogripale (febră, oboseală, dureri de cap- mai frecvent după a doua doză)
• cazuri de zona - 91 de cazuri

În medie efectele adverse au fost observate după o zi de la vaccinare

78,2% dintre efectele adverse nu au fost grave, iar 21,8% au fost grave (adică 1516 cazuri)

Au fost și 217 decese. În aproape toate cazurile a fost vorba de persoane foarte în vârstă sau care aveau antecedente dificile. 

300 de spitalizări

43 de cazuri de insuficiență cardiacă (cele mai multe la persoane cu vârstă înaintată cu antecedente)
Efecte adverse observate în Franța după vaccinarea cu vaccinul AstraZeneca:

• în marea majoritate a fost vorba e sindroame pseudogripale, uneori foarte puternice (febră mare, dureri de cap și curbatură)
• există și și asocierea cu cazuri rare de plachete sanguine

Persoanele vaccinate pot transmite boala?
Există două tipuri de vaccin:

• Vaccin „sterilizant”- care întrerupe transmiterea virusului (din păcate nu e cazul vaccinurilor autorizate până în prezent în această pandemie)
• Vaccin protector împotriva bolii - dar care nu împiedică transmiterea infecției; de aceea vaccinarea a fost țintită în special către categoriile periclitate în caz e molipsire, cum sunt persoanele în vârstă - e cazul vaccinurilor Pfizer și Moderna

***************************************************

Update 7 aprilie 2021

Pe 2 aprilie în „La Depeche”:

Vaccinul AstraZeneca contra Covid-19 : cele 7 simptome care trebuie să vă alarmeze:

Dacă ați fost vaccinat cu vaccinul AstraZeneca, iată semnele care trebuie să vă alarmeze după mai mult de  3 zile , conform ANSM :

• ·       lipsă de suflu
• ·       durere în piept
• ·       umflare a picioarelor
• ·       durere abdominală
• ·       dureri de cap severe
• ·       vedere încețoșată
• ·       vânătăi la distanță de locul injecției

Dacă aveți unul dintre aceste simptome, trebuie să consultați imediat un medic - sfătuiește Agenția medicamentului din Franța. Medicii la rândul lor trebuie să supravegheze semnele de thromboembolie asociate sau nu cu o thrombopenie și să realizeze examene biologice și de imagistică adecvate.

De la începutul vaccinării cu AstraZeneca, 2 455 132 de persoane au primit cel puțin o doză, conform Santé publique France, pe 1aprilie.

Atenționarea a fost făcută după ce  , la aproximativ nouă zile după vaccinarea cu vaccinul produs de AstraZeneca, 12 persoane (în Franța) , în principal femei au suferit tromboze, în special cerebrale , dar și digestive, fără a fi avut antecedente comune deosebite.
Nouă dintre cele 12 victime aveau mai puțin de 55 de ani, celelalte 3 având peste 55 de ani. Asta a condus la recomandarea ca acest vaccin să fie folosit mai ales pentru persoanele trecute de 55 de ani. 
În Marea Britanie au murit 7 persoane dintre cele 30 de persoane care au făcut tromboze după vaccinarea cu AstraZeneca (anunț făcut pe 3 aprilie de MHRA) , din totalul de 18,1 milioane de doze administrate.  Au fost semnalate la ei 22 e cauri de tromboze venoase cerebrale și 8 alte cazuri de tromboze asociate cu un deficit de plachete . Nici un caz similar nu a fost semnalat la vaccinarea cu vaccinul de la Pfizer-BioNTech. Mereu se adaugă faptul că avantajele vaccinului sunt mult mai mari decât riscurile. Și de asemenea că „numărul și natura efectelor nedorite semnalate până în prezent nu sunt neobișnuite comparativ cu alte tipuri de vaccinuri folosite în mod curent” (a spus directoarea MHRA June Raine).

Variantele de coronavirus

Variantele britanice (dintre care una e B.1.1.7 ce ar fi mai periculoasă decât cea inițială) , sud-africane (B.1.351) sau braziliene (între care P1) se răspândesc în numeroase alte țări. La New York a apărut varianta B.1.526, Întrebarea care se pune continuu este dacă vaccinurile existente sunt eficace și împotriva acestor variante. Varianta britanică pare a fi luat amploare cam peste tot în lume. Se preconizează realizarea de vaccinuri multivalente...
Pentru diminuarea apariției e noi mutații ale coronavirusului ar fi esențială oprirea difuzării lui....mda. 
Un nou prilej de a se recomanda spălarea frecventă a mâinilor, purtarea măștii, depărtarea fizică, ventilarea bună a spațiilor și evitarea locurilor aglomerate sau închise. 
În privința vaccinurilor, chiar acă ele ar fi ceva mai puțin eficace față de noile variante de coronavirus, se presupune că ele ar furniza totuși o oarecare protecție și împotriva acestora. În încercările de laborator, vaccinul Pfizer-BioNTech s-a arătat cu două treimi mai puțin eficace în neutralizarea variantei B.1.351 față de cea a variantei izolate inițial.
Cercetătorii au măsurat anticorpii neutralizanți prezenți la participanți la încercări cu faza 1 a vaccinului Moderna și rezultatul după o săptămână a arătat că nivelul de anticorpi induși de virusul B.1.351 era de 6 ori mai scăzut decât în cazul virusului Wuhan-Hu-1 original. Totuși și aceste efecte mai slabe ar fi eficiente pentru protejarea de cazuri severe de Covid-19. 
Novavax și Janssen au făcut de asemenea încercări în Africa de Sud.
 Deși eficacitatea lor s-a dovedit mai mică decât cea din alte țări (une circulă alte variante de virus), totuși cazurile ce au necesitat internare pentru Covid-19 au fost mai puține decât la cei ce au primit injecții placebo (pentru comparație).
Se presupune că și vaccinul de la AstraZeneca ar avea un oarecare efect și în cazul variantei sudafricane. 
În același timp în Scoția cercetătorii au estimat că vaccinul Pfizer-BioNTech ar fi fost eficace până la 85%iar vaccinul de la Oxford-AstraZeneca până la 94% în prevenirea spitalizării după prima doză!
Janssen a declarat că va începe încercări în faza 1 (în această vară) pentru variantele de coronavirus.  
Pfizer și BioNTech au anunțat pe 25 februarie că studiază efectul unei  a treia doze de vaccin, să vadă dacă asta ar întări imunitatea contra SARS-Cov2, dar și o nouă variantă de vaccin, pentru varianta B.1.351. Moderna a anunțat pe 24 februarie că a produs un candidat de vaccin de rapel bazat pe B.1.351. Și Novavax a anunțat pentru trimestrul al doilea al anului 2021  studii clinice pentru un vaccin bivalent. 

Statinele

Ce medicamente luăm pentru a scădea nivelul de colesterol?

captură ecran după You tube

Raymond Francis, M.Sc. Chairman & CEO Beyond Health a pus pe youtube un film în care tratează o problemă de sănătate foarte serioasă în America (și nu doar acolo, desigur).

Pentru milioane de oameni medicii prescriu o clasă de medicamente numite statine.

Statinele  (sau  inhibitori de   HMG-CoA reductază ) sunt niște medicamente  folosite pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge, dar despre care există opinii că care pot face rău. 

Se presupune că aceste medicamente, prescrise pentru scăderea nivelului de colesterol, previn atacurile de cord. Într-adevăr, aceste medicamente scad nivelul de colesterol din sânge. Dar nu previn atacurile de cord și nici nu sunt sigure pentru pacient!

Dr Raymond Francis spune că aceste medicamente pregătesc terenul pentru boli letale, inclusiv de rinichi, ba chiar și pentru boli de inimă!

Deși mulți medici consideră că nivelul crescut de colesterol este principala cauză a bolilor de inimă, se constată că mulți oameni care fac infarct au nivelul colesterolului normal.

Cardiologul Peter Langsdjoen (din Texas) spune înseși aceste medicamente – statinele -  cresc riscul de infarct. Într-o petiție adresată FDA, el a scris:

„Statinele prejudiciază grav sănătatea oamenilor și pe mulți oameni îi omoară”.

Toți pacienții care iau statine devin deficienți în coenzima Q-10, mai ales cei la care nivelul acestei coenzime este deja scăzut, cum sunt oamenii în vârstă și cei care au suferit deja un infarct. În termen de 6-12 luni de când au început să ia statine, pacienții se confruntă cu o scădere progresivă a nivelului de coenzimă Q-10.

La persoanele tinere și sănătoase acest deficit nu are urmări imediate, doar peste câțiva ani apărând oboseala, slăbiciunea, dureri musculare și în final afecțiuni cardiace.

Se constată că aceste statine sunt prescrise foarte ușor, chiar și unor persoane cu nivel normal de colesterol, în ideia de a preveni bolile de inimă. Totuși, bolile de inimă și infarcturile sunt din ce în ce mai numeroase. A apărut chiar și o boală nouă, numită cardiomiopatie statinică.

Statinele afectează țesutul muscular provocând dureri permanente și slăbiciune.

Un studiu din 2010 publicat în revista Curent Atherosclerosis Reports afirmă că 15% dintre consumatorii de statine acuză probleme musculare. Iar țesutul muscular afectat produce o proteină numită mioglobină, care se descompune într-o substanță chimică ce perturbă activitatea rinichilor și cauzează o boală fatală, numită rabdomioliză.

(cerivastatina-un produs din anul 1998 - a fost retrasă de pe piață în anul 2001 din pricina efectelor secundare grave (număr ridicat de cazuri de rabdomioliză cu insuficiență renală acută și deces) .

Alte complicații includ coagulări de sânge și stop cardiac.

Statinele distrug ficatul, dând dureri abdominale, urină de culoare închisă, îngălbenirea pielii și a scleroticii.

Statinele perturbă sistemul nervos. Neuropatia periferică este unul dintre simptome. Ea se manifestă prin furnicături și tresăriri necontrolate ale mâinilor și picioarelor și se poate ajunge chiar la senzații dureroase de arsură și chiar la paralizia membrelor.

Chiar și dacă statinele sunt administrate în doze relativ mici, funcțiile motorii ale corpului ajung să fie cu 40% mai scăzute decât la cei care nu iau statine

.

Intervin și probleme mentale: statinele provoacă pierderi de memorie și confuzie.(simptome asemănătoare bolii Alzheimer), schimbări bruște de dispoziție, depresii, ostilitate și agresivitate.

Diabetul este o altă complicație. Un studiu al Școlii de medicină Harvard publicat în ianuarie 2012 a concluzionat că folosirea pe termen lung a statinelor crește probabilitatea dezvoltării unui diabet de tip II cu circa 50%.

Un studiu din 2011 din Journal of the American Medical Association a stabilit că riscul de a face diabet crește cu 12% după 5 ani de administrare de statine.

Multe alte boli pot fi asociate cu statinele: cancer, scleroză laterală amiotrofică, boala Lou Gehring (afectarea măduvei spinării și a bulbului rahidian cu paralizie musculară progresivă) .

De fapt FDA a anunțat recent că sunt necesare avertizări privind efectele secundare ale medicației cu statine și anume indicarea în prospect că ele pot crește glicemia și provoacă pierderi de memorie.

Având în vedere că statinele nu au nici o eficiență în prevenirea atacurilor de cord, nu aduc nici un beneficiu organismului, dar în schimb provoacă toate aceste efecte adverse, doctorul Raymond Francis se întreabă de ce ar vrea o persoană dotată cu rațiune să ia aceste medicamente.