Vaccinurile contra Covid-19 care au fost achiziționate în UE sau sunt în curs de achiziționare
Conform
ec.europa.eu, Comisia europeană și Statele din UE s-au pus de acord pentru o acțiune comună împotriva pandemiei actuale.
UE finanțează cu 2,7 miliarde de euro această acțiune, încheind contracte de cumpărare anticipate cu producătorii de vaccinuri, finanțând o parte din costurile inițiale suportate de producătorii de vaccinuri, urmând a avea dreptul de a cumpăra un anumit număr de vaccinuri într-un anumit termen și la un preț stabilit.
Finanțarea aceasta se va constitui într-un aconto asupra vaccinurilor ce vor fi în final cumpărate de către Statele membre.
UE a oferit și împrumuturi prin Banca europeană de investiții pentru producătorii de vaccinuri.
Toate Statele membre vor avea acces în același timp la fiecare dintre vaccinuri, acestea fiind distribuite proporțional cu numărul de locuitori din fiecare țară.
Ce vaccinuri au fost vândute în cele mai mari cantități în lume?
Vânzările de vaccinuri anticovid în diferite țări au legătură și cu relațiile dintre țările respective și țările de origine ale vaccinurilor, dar și cu costurile acestora.
Națiunile și federațiile occidentale au comandat doar vaccinuri studiate de laboratoare americane sau europene. Vaccinul chinezesc și cel rusesc au fost comandate de țările apropiate de Pekin și/sau de Moscova. Vaccinul Sputnik V rusesc a fost comandat mai ales de Kazahstan și Uzbekistan, dar și de Egipt. Turcia a optat pentru vaccinul chinezesc Sinovac. Maroc a ales vaccinul Astra-Zeneca, dar și Sinofarm.
Cred că e util să reproduc în continuare principalele părți din prospectele vaccinurilor anticovid ce sunt deja aprobate în UE, ca să ne mai dumirim și noi, cât se poate.
Pe 17 iunie, Comisia europeană a prezentat strategia europeană în materie de vaccinuri.
1. Primul vaccin autorizat provizoriu de UE este cel produs de întreprinderea farmaceutică germano-belgiană BioNTech-Pfizer.
(deținătorul autorizației de punere pe piață condiționată, -pe 21 decembrie-e BioNTech Manufacturing GmbH din Germania)
Conform prospectului, (din care reproduc în continuare unele fragmente-Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente -EMA.).
Are denumirea comercială Comirnaty, ,concentrat pentru dispersie injectabilă : Se prezintă ca o dispersie congelată
Tehnologia folosită: Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
Excipienți:
ALC-0315, ALC-0159, DSPC, colesterol, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile
Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.
Sunt necesare două doze, ce se administrează la interval de trei săptămâni (nu de „cel puțin 21 de zile”, cum s-a recomandat inițial- precizare de la EMA) .
Schema de vaccinare prevede ca ambele doze să se administreze cu același tip de vaccin, nefiind recomandată combinarea între diferite vaccinuri.
După diluare, din fiecare flacon se obțin șase doze de vaccin (dacă se folosesc seringi mici, cu spațiu mort redus), sau cinci doze- dacă se folosesc seringi de dimensiune uzuală.
Recomandări generale
Hipersensibilitate și anafilaxie
Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului.
Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.
Boală concomitentă
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.
Trombocitopenie și tulburări de coagulare
În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.
Durata protecției
Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.
(Deci toate estimările făcute de diferiți medici sunt speranțe și atât)
Limite ale eficacității vaccinului
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.
(Aici sunt două idei: una că e posibil ca nu toate persoanele vaccinate să fie protejate și alta că oricum protecția nu survine decât la 7 zile după a doua injecție-n.n.) .
Sarcina
Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt. (Adică dacă e mai riscant pentru mamă și făt să se molipsească de coronavirus decât să fie vaccinată mama fără a fi suficiente date n.n.)
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.
Tabelul 1:
|
Reacții adverse din
studiile clinice efectuate cu Comirnaty Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
|
Foarte frecvente
(≥1/10)
|
Frecvente
(≥1/100 și <1/10)
|
Mai puțin frecvente
(≥1/1000 și <1/100)
|
Rare (≥1/10000 și
<1/1000)
|
Cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
|
|
Tulburări hematologice și
limfatice
|
Limfadenopatie
|
|
Tulburări ale sistemului
imunitar
|
Anafilaxie;
hipersensibilitate
|
|
Tulburări psihice
|
Insomnie
|
|
Tulburări ale sistemului
nervos
|
Cefalee
|
Paralizie facială periferică
acută†
|
|
Tulburări gastro-intestinale
|
Greață
|
|
Tulburări musculo-scheletice și
ale țesutului conjunctiv
|
Artralgie; mialgie
|
Durere la nivelul extremităților
|
|
Tulburări generale și la
nivelul locului de administrare
|
Durere la nivelul locului de
administrare a injecției; fatigabilitate; frisoane; febră*; tumefiere la
nivelul locului de administrare a injecției
|
Eritem la nivelul locului de
administrare a injecției
|
Stare generală de rău; prurit
la nivelul locului de administrare a injecției
|
*După a doua doză s-a observat o frecvență mai mare a febrei
Mecanism de acțiune
ARN-ul mesager cu nucleozide modificate din compoziția Comirnaty este înglobat în nanoparticule lipidice, care permit eliberarea ARN-ului nereplicant în celulele gazdă, pentru a direcționa expresia tranzitorie a antigenului S SARS-CoV-2. ARNm transmite codurile pentru toată lungimea antigenului S ancorat de membrană, cu mutații în două puncte la nivelul helixului central. Mutația acestor doi aminoacizi în prolină blochează antigenul S într-o conformație prefuziune preferată antigenic. Vaccinul determină atât răspunsuri ale anticorpilor neutralizanți, cât și răspunsuri imunitare celulare față de antigenul S (spike), care pot contribui la protecția împotriva COVID-19.
Eficacitate
- 95-95,1% la cei între 16 și 64 de ani
- 94,7% la cei de 65 de ani și peste
- 92,9% la cei între 65 și 74 de ani
- 100% la cei de 75 de ani și peste.
Păstrare
Flacoanele nedeschise se pot păstra 6 luni la temperaturi între -90°C și -60°C.
După scoatere din congelator, flaconul nedeschis se poate păstra 5 zile la temperaturi de 2°C-8°C și timp de două ore la temperaturi de până la 30°C.
Ținând cont de starea de urgență declarată privind sănătatea publică, de interes internațional, și pentru a asigura furnizarea timpurie, acest medicament face obiectul unei derogări limitate în timp, care permite utilizarea bazată pe testarea de control a seriilor de fabricație la centrul (centrele) înregistrat(e), amplasate într-o țară terță. Această derogare încetează a fi valabilă la data de 31 august 2021. Implementarea măsurilor de control al seriilor de fabricație în UE, inclusiv a variațiilor necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie finalizată până la data de 31 august 2021 cel mai târziu, în conformitate cu planul convenit pentru acest transfer al testării. Trebuie depuse rapoarte de progres la data de 31 martie 2021, iar acestea trebuie incluse în cererea de reînnoire anuală.
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Vaccinul Pfizer BioNTech e cel mai scump
Pe 11 noiembrie 2020, Comisia europeană a aprobat un contract pentru cumpărarea inițială de 200 milioane de doze pentru toate statele europene și posibilitatea de cumpărare suplimentară de până la 100 milioane de doze suplimentare.
2. Al doilea vaccin autorizat de UE este cel produs de întreprinderea farmaceutică americană Moderna.
Autorizație de punere pe piață condiționată acordată pe 5 ianuerie 2021.
COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirusului 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de cel puțin 18 ani.
COVID-19 Vaccine Moderna conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care cuprinde instrucțiuni pentru producerea unei proteine din SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19. COVID-19 Vaccine
(acelaș principiu ca și în cazul vaccinului de la BioNTech-Pfizer n.n.)
Moderna nu conține virusul în sine și nu poate cauza COVID-19.
COVID-19 Vaccine Moderna se administrează sub formă de două injecții, la interval de 28 de zile.
Eficacitate:
- reducere cu 94,1 % a numărului de cazuri simptomatice
- eficacitate de 90,9 % la participanții cu risc de boală COVID-19 severă, de exemplu la cei cu boli pulmonare cronice, boli de inimă, obezitate, afecțiuni ale ficatului, diabet sauinfecție cu HIV.
Studiul principal a demonstrat că vaccinul are o eficacitate de 94,1 %. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate ca severitate și
dispar în câteva zile.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile COVID-19 Vaccine Moderna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
COVID-19 Vaccine Moderna a primit „autorizație de punere pe piață condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest vaccin , pe care compania are obligația să le furnizeze. Se vor furniza
rezultatele studiului principal, care se derulează pe o perioadă de 2 ani.
Poate COVID-19 Vaccine Moderna să reducă transmiterea virusului de la o persoană la alta?
Nu se cunoaște încă impactul vaccinării cu COVID-19 Vaccine Moderna asupra răspândirii virusului SARS-CoV-2 în comunitate, nici cantitatea de virus care poate fi purtată și transmisă de persoanele vaccinate.
Cât timp asigură protecție COVID-19 Vaccine Moderna?
În prezent, nu se cunoaște durata protecției oferite de COVID-19 Vaccine Moderna. Persoanele vaccinate în studiul clinic vor continua să fie urmărite timp de 2 ani, pentru a aduna mai multe informații despre durata protecției.
Pot fi vaccinate cu COVID-19 Vaccine Moderna femeile gravide sau care
alăptează?
Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, însă datele privind administrarea COVID-19 Vaccine Moderna în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Deși nu există studii în ceea ce privește alăptarea, nu se preconizează niciun risc pentru alăptare.
Decizia privind utilizarea vaccinului la femei gravide trebuie luată în strânsă consultare cu un cadru medical și după analizarea beneficiilor și riscurilor.
Pot fi vaccinate cu COVID-19 Vaccine Moderna persoanele alergice?
Vaccinul este contraindicat la persoanele care știu deja că sunt alergice la una din componentele vaccinului enumerate la pct. 6 din prospect.
Au fost observate reacții alergice (de hipersensibilitate) la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul.
S-a înregistrat un număr foarte mic de cazuri de anafilaxie (reacție alergică severă) Prin urmare, asemenea tuturor vaccinurilor, COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziție tratamentul medical corespunzător în cazul în care apar reacții alergice. Persoanele care au o reacție alergică severă la administrarea primei doze de COVID-19 Vaccine Moderna nu trebuie să primească a doua doză.
Care sunt riscurile asociate cu COVID-19 Vaccine Moderna?
În cadrul studiului, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu COVID-19 Vaccine Moderna au fost de obicei, ușoare sau moderate și s-au ameliorat în câteva zile după vaccinare.
Printre acestea s-au numărat durere și umflare la locul injecției, oboseală, frisoane, febră, ganglioni limfatici umflați sau sensibili la subraț, dureri de cap, dureri musculare și articulare, greață și vărsături, care au afectat mai
mult de 1 persoană din 10.
La mai puțin de 1 persoană din 10 au apărut roșeață, urticarie și erupții pe piele la locul injecției și erupții pe piele, iar la mai puțin de 1 persoană din 100 a apărut mâncărime la locul injecției.
Umflarea feței, care poate afecta persoanele care au făcut în trecut injecții cosmetice faciale, și slăbiciunea musculară pe o parte a feței (paralizie facială periferică sau pareză acută) au apărut rar, la mai puțin de 1 persoană din 1000.
La persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au apărut reacții alergice, printre care un număr foarte mic de cazuri de reacții alergice severe (anafilaxie). Asemenea tuturor vaccinurilor, COVID-19 Vaccine
Moderna trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziție tratamentul medical corespunzător.
Vaccinul Moderna costă 33$ doza
Contractul din noiembrie al Comisiei europene prevede cumpărarea inițială de 80 milioane e doze și posibilitatea de a mai cere până la 80 de milioane e doze suplimentare. Dar în februarie, Comisia a aprobat un al doilea contract, ce prevee cumpărarea de încă 300 milioane e oze de la Moerna. (150 milioane în 2021 și alte 150 milioane în 2022).
3. Al treilea vaccin autorizat provizoriu de UE este cel produs de întreprinderea farmaceutică britanico-suedeză Astra-Zeneca, în cooperare cu Oxford.
Vaccin
COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
Ce este COVID-19 Vaccine AstraZeneca și pentru
ce se utilizează?
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este un vaccin
pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de
18 ani și peste. COVID-19 este cauzat de virusul SARS-CoV-2.
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este alcătuit
dintr-un alt virus (din familia adenovirusului) Un virus ce provoacă guturai la cimpanzei și care a fost modificat genetic pentru a
conține gena pentru producerea unei proteine din SARS-CoV-2.
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca nu conține virusul
în sine și nu poate provoca COVID-19.
Cum se utilizează vaccinul COVID-19
AstraZeneca?
Vaccinul COVID-19
AstraZeneca se administrează sub formă de două injecții, de obicei în mușchiul
brațului superior. A doua doză trebuie administrată între 4 și 12
săptămâni după prima doză.Cum acționează COVID-19 Vaccine AstraZeneca?
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca funcționează
pregătind corpul să se apere împotriva COVID-19. Este alcătuit dintr-un
alt virus (adenovirus) care a fost modificat pentru a conține gena pentru
fabricarea proteinei SARS-CoV-2. Aceasta este o proteină de pe suprafața
virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a intra în celulele
corpului.
Odată ce a fost administrat, vaccinul furnizează
gena SARS-CoV-2 în celulele din corp. Celulele vor folosi gena pentru a
produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi
această proteină ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele
T (globule albe din sânge) pentru a o ataca.
Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu
virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar îl va recunoaște și va fi gata să
apere corpul împotriva acestuia.
Adenovirusul din vaccin nu se poate reproduce și
nu provoacă boli.
Eficacitate
Vaccinul a demonstrat o eficacitate de aproximativ 60% în studiile clinice .
Nu au existat rezultate suficiente la participanții mai în vârstă (peste
55 de ani) pentru a oferi o cifră pentru cât de bine va funcționa vaccinul în
acest grup. Cu toate acestea, se așteaptă protecție, având în vedere că un
răspuns imun este văzut în această grupă de vârstă și pe baza experienței cu
alte vaccinuri;
Poate vaccinul COVID-19 AstraZeneca să reducă
transmiterea virusului de la o persoană la alta?
Impactul vaccinării cu vaccinul COVID-19
AstraZeneca asupra răspândirii virusului SARS-CoV-2 în comunitate nu este încă
cunoscut. Nu se știe încă cât de mult oamenii vaccinați pot încă să poarte
și să răspândească virusul.
Cât durează protecția împotriva vaccinului
COVID-19 AstraZeneca?
În prezent nu se știe
cât durează protecția acordată de vaccinul COVID-19
AstraZeneca. Persoanele vaccinate în studiile clinice vor
continua să fie urmărite timp de 1 an pentru a aduna mai multe informații
despre durata protecției
Femeile însărcinate sau care alăptează pot fi
vaccinate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca?
Studiile preliminare efectuate pe animale nu au
evidențiat efecte dăunătoare în timpul sarcinii, cu toate acestea, datele
privind utilizarea vaccinului COVID-19 AstraZeneca în timpul sarcinii sunt
foarte limitate. Deși nu există studii privind alăptarea, nu este de
așteptat niciun risc de alăptare.
Decizia cu privire la utilizarea vaccinului la
femeile gravide ar trebui luată în strânsă consultare cu un profesionist din
domeniul sănătății, după luarea în considerare a beneficiilor și riscurilor.
Persoanele cu alergii pot fi vaccinate cu
vaccinul COVID-19 AstraZeneca?
Persoanele
care știu deja că au o alergie la una dintre componentele vaccinului enumerate
în secțiunea 6 din prospect nu ar trebui să primească vaccinul.
Au fost observate reacții alergice
(hipersensibilitate) la persoanele care au primit vaccinul. Ca pentru
toate vaccinurile, vaccinul COVID-19 AstraZeneca trebuie administrat sub
supraveghere medicală atentă, cu tratamentul medical adecvat disponibil în caz
de reacții alergice. Persoanele care au o reacție alergică severă atunci
când li se administrează prima doză de vaccin COVID-19 AstraZeneca nu trebuie
să primească a doua doză.
Care sunt riscurile asociate cu vaccinul
COVID-19 AstraZeneca?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu
vaccinul COVID-19 AstraZeneca în cadrul studiilor au fost de obicei ușoare sau
moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare. Cele
mai frecvente efecte secundare sunt durerea și sensibilitatea la locul
injectării, cefaleea, oboseala, durerea musculară, senzația generală de rău,
frisoane, febră, dureri articulare și greață. Au afectat mai mult de 1 din
10 persoane.
Vărsături și diaree au apărut la mai puțin de 1
din 10 persoane. Scăderea apetitului, amețeli, transpirații, dureri
abdominale și erupții cutanate au apărut la mai puțin de 1 din 100 de persoane.
Au apărut reacții
alergice la persoanele care au primit vaccinul. Ca pentru toate
vaccinurile, vaccinul COVID-19 AstraZeneca trebuie administrat sub supraveghere
atentă, cu tratament medical adecvat
De ce a recomandat EMA autorizarea vaccinului
COVID-19 AstraZeneca?
Vaccinul
COVID-19 AstraZeneca oferă un nivel bun de protecție împotriva COVID-19, care
este o necesitate critică în pandemia actuală. Principalele studii au
arătat că vaccinul are aproximativ 60% eficacitate. Cele mai multe efecte secundare sunt ușoare
până la moderate ca severitate și au dispărut în câteva zile.
Prin urmare, Agenția Europeană a Medicamentului a
decis că beneficiile COVID-19 Vaccin AstraZeneca sunt mai mari decât riscurile
sale și poate fi recomandat pentru autorizare în UE.
Vaccinul
COVID-19 AstraZeneca a fost recomandat pentru „autorizație condiționată de introducere pe piață ”. Aceasta
înseamnă că există mai multe dovezi despre vaccin , pe care
compania trebuie să le furnizeze. Agenția va revizui orice informații noi
care devin disponibile și această prezentare generală va fi actualizată, după
caz.
Aceste
studii și studii suplimentare vor oferi informații despre cât durează
protecția, inclusiv împotriva noilor variante ale virusului, cât de bine
vaccinul previne COVID-19 sever, cât de bine protejează persoanele în vârstă,
persoanele imunodeprimate, copiii și femeile gravide și dacă previne cazurile
asielelalte vaccinuri anticovid?mptomatice.
În
plus, studiile independente ale vaccinurilor COVID-19 coordonate de
autoritățile UE vor oferi, de asemenea, mai multe informații despre siguranța
și beneficiile pe termen lung ale vaccinului în populația generală.
Vaccinul Oxford-AstraZeneca costă 4$ doza, ar fi deci cel mai ieftin
În august 2020 Comisia europeană a prevăzut cumpărarea unei cantități (neprecizate public) din acest vaccin.
4.Vaccinul Curevac - CVnCoV
Acest vaccin german folosește tehnologia ARHm (ARN mesager) , ca și vaccinurile de la Pfizer și de la Moderna.
ARNm e programat să servească drept „manual de instrucțiuni” pentru ca celulele din organism să producă proteina de vârf („spike”) cu vare coronavirusul pătrunde în celulele umane.
Corpul recunoaște acea proteină ca pe ceva străin și potențial periculos și activează sistemul imunitar pentru a produce anticorpi și celule T pentru a lupta contra ei.
Se folosește ARNm natural nemodificat.
Acesta permite o mai bună inducere a răspunsului viral al organismului, inclusiv interferonul de tip 1.
Mulțumită optimizării țintite a ARNm, vaccinul e capabil să inducă niveluri ridicate de proteine în celule. Răspunsul imunitar e îndreptat împotriva antigenului protector codificat. Pentru a se îmbunătăți eliberarea de ARHm către celule, acesta este încapsulat.
Încercările clinice au terminat faza 1. (încercări pe animale) și au trecut la studii clinice-pivot pentru fazele 2b/3.
A fost încheiat acordul de colaborare cu firma Bayer pentru producerea și distribuirea vaccinului.
Vaccinul ar urma să poată fi păstrat trei luni la frigider la temperatura de + 5 ° și până la 24 de ore la temperatura ambiantă.
Comisia europeană a încheiat un contract pentru cumpărarea inițială e 225 milioane de doze și posibilitatea de a cere până la 189 milioane de doze suplimentare după ce vaccinul se va dovedi eficace și sigur.
5.Vaccinul Novavax - NVX-CoV2373
Novavax e o întreprindere de biotehnologie cu sediul în Maryland care dezvoltă un vaccin pe bază „tradițională”, aflat în faza 3 de studii la sfârșitul anului trecut, cu probe în Marea Britanie și Mexic.
Acest vaccin folosește o proteină de vârf ce imită proteina de vârf (spike) naturală a coronavirusului, folosind tehnologia cu nanoparticule recombinante.
Vaccinul se aplică în două doze și introduce o proteină ce declanșează un răspuns imunitar, ceea ce împiedică noul coronavirus să se lege de celulele umane și să provoace infecția.
Proteina e combinată cu adjuvantul Matrix-M de la Novavax.
Pe animale rezultatele au fost foarte bune. Primele încercări pe oameni au arătat puternic răspuns de anticorpi fără efecte indezirabile grave și puține efecte secundare. Studiile vor continua în 2021.
În acest caz, persoanele vaccinate nu vor fi expuse direct la virus, dar se va căuta o asemănare cu infectarea naturală.
Vaccinul ar putea fi gata la sfârșitul anului 2021.
Comisia europeană a încheiat în decembrie discuțiile preliminare pentru cumpărarea acestui vaccin (100 milioane de doze inițial și apoi încă 100 milioane de doze - suplimentare).
6.Vaccinul Sanofi și GlaxoSmithKline (GSK)
E încă în studiu, căci nu se reușise o bună eficacitate la persoanele de peste 50 de ani.
Este un vaccin recombinant pe bază de proteine ce folosește ca bază un baculovirus (ce se găsește frecvent la fluturii de noapte).
Porțiuni din coronavirusul Sars-CoV2 sunt combinate cu baculovirus pentru a programa sistemul imunitar al omului să recunoască și să lupte contra coronavirusului.
Studiile preliminare arată că acest vaccin recombinant ar genera anticorpi în cantitate similară cu cei găsiți la persoanele care au făcut boala. Dar asta la persoane între 18 și 48 de ani.
Vaccinul ar putea fi aprobat provizoriu în UE spre sfârșitul anului 2021. A fost asigurată o finanțare de 30 de milioane de dolari în cadrul unui program administrat de ministerul american al Sănătății și Serviciilor sociale numit Biomedical Advanced Research and Development Authoity (BARDA) și Operation Warp Speed.
Acordul autorizează guvernul american să aibă 100 de milioane de doze din acest vaccin, dacă va fi aprobat, cu 2 miliarde de dolari suplimentari pentru 500 milioane de doze suplimentare dacă guvernul american decide să le aibă.
Comisia europeană a încheiat un contract de cumpărare a 300 de milioane de doze după ce vavccinul își va dovedi lipsa e pericol și eficacitatea contra Covid-19. Se speră că vaccinul va putea fi aprobat în semestrul al doilea din 2021.
Sanofi lucrează și la un al doilea vaccin contra Covid-19, bazat pe tehnologia ARN mesager (ARNm), asemănător cu cele elaborate de Pfizer și de Moderna. Dar acest vaccin e în stadiu incipient.
7.Vaccinul Johnson&Johnson
Societatea americană lucrează cu ramura sa farmaceutică Janssen ca să dezvolte vaccinul numit Ensemble and
E un vaccin pe bază de adenovirus viu slăbit ca vector pentru transportul vaccinului recombinant contra Covid-19.
Vaccinurile recombinante folosesc o mică parte din materialul genetic al virusului pentru declanșarea unui răspuns imunitar.
Acest tip de vaccin poate să aibă nevoie de un rapel (o altă vaccinare) după o perioadă de timp.
În prezent există un vaccin pe bază de adenovirus recombinant contra turbării la animale.
primele rezultate arată că o singură doză de vaccin ar putea avea o eficacitate de 97%, dar asta deocamdată în laborator.
Deși nu se știe data când va fi disponibil vaccinul și la ce preț va fi, Johnson&Johnson are deja un contract cu guvernul american pentru 100 milioane de doze și posibilitatea de a cumpăra încă 200 milioane de doze dacă vaccinul va fi autorizat de urgență.
Se studiază atât vaccinarea cu o singură doză, ca și vaccinarea cu două doze.
Comisia europeană a încheiat un contract pentru cumpărarea de 200 milioane de oze de vaccin (după verificare și aprobare) și încă 200 milioane de doze supplimentare.
8.Vaccinul Valneva
Vaccinul acesta aflat în pregătire nu folosește tehnologia ARNm, ci tehnica așa-zisă clasică, ce folosește virus dezactivat. El ar fi gata la sfârșitul anului 2021, cu o capacitate de 150 -200 milioane de doze.
Este o întreprindere mică (500 salariați, cifră e afaceri în 2019 de 126,2 milioane de euro)dar cu realizări importante în realizarea de vaccinuri contra holerei, a encefalitei japoneze , având în studiu și un vaccin contra maladiei Lyme și a chikungunya.
Comisia europeană a încheiat în ianuarie discuții preliminare cu întreprinderea farmaceutică franco-austriacă Valneva pentru cumpărarea a 30 milioane de doze inițial și apoi încă 30 milioane de doze.
Marea Britanie a comandat deja 60 e milioane de doze pentru 1,4 miliarde de euro. În consecință va primi primele cantități din acest vaccin, Uniunea europeană urmând a le primi pe cele comandate abia în 2022.
9.Vaccinul Merck
Societatea amedicană Merck , una dintre cele mai mari societăți farmaceutice din lume a anunțat că a renunțat să mai dezvolte cele două vaccinuri anticovid la care lucra din pricina rezultatelor nesatisfăcătoare. (Candidatul de vaccin V591 era un vaccin recombinant pe bază de virus de rujeolă viu ce ar transporta o porțiune de cod genetic de coronavirus.Candidatul de vaccin V590 folosea virusul stomatitei vesiculare recombinant (rVSV)
În schimb, societatea Merck a declarat că se va concentra asupra unor canditate-medicamente pentru tratamentul Covid-19, inclusiv un medicament antiviral.
Ce am putut afla despre celelalte vaccinuri anticovid?
10. CoronaVac -vaccinul Sinovac
Sinovac- vaccin chinezesc elaborat de societatea biofarmaceutică Sinovac cu sediul la Pekin. A fost trimis în Indonezia pentru o vaccinare în masă (cca 1,8 milioane de doze).
CoronaVac este un vaccin cu virus inactivat. El conține particule virale omorâte pentru a expune sistemul imunitar al omului la virus fără a risca o reacție gravă a bolii. E vorba despre metoda „tradițională” de elaborare a vaccinurilor.
El poate fi păstrat la frigider la 2-8 grade Celsius, ca și vaccinul Oxford.
Eficacitatea sa anunțată ar fi de 79%
El ar costa cam 13,60$.
11. Vaccinul Sputnik V GAM-COVID-VAC
Vaccinul rusesc e bazat pe adenovirusuri umane modificate genetic.
E vorba de un virus ce provoacă guturai la om, care a fost modificat ca să conțină gena care conține codul proteinei de vârf (S) a coronavirusului SARS-CoV-2, pentru a stimula răspunsul imunitar. (Ar fi același adenovirus ca și cel folosit de Astra-Zeneca).
Nu s-a precizat care e cel de al doilea adenovirus, ni se spune că sunt adenovirusurile recombinante de tip 26 și 5 , provenite din biotehnologie și care conțin ADN-ul proteinei S a coronavirusului SARS-CoV-2.
Se fac de asemenea două inoculări (injecții)
Vaccinul pe bază de Ad26 e folosit la prima inoculare, iar vaccinul Ad5 e folosit cupă 21 de zile, la a doua inoculare.
Au fost făcute studii clinice cu el în Emiratele arabe unite, în India , Venezuela și Bielorusia.
Eficacitatea declarată: 91,4%(și 100% protecție contra cazurilor grave)
Costul ar fi sub 10$ pe piețele străine(fiecare doză).
Poate fi păstrat la temperaturi între +2 și +8 grade Celsius.
Vaccinul destinat piețelor externe va fi produs de parteneri internaționali din India, Brazilia, China, Coreea de Sud și din alte țări.
Uniunea Europeană e confruntată cu dificultatea de a obține vaccinurile pe care le-a contactat, ca urmare a scăderii temporare a producției la Pfizer-BioNTech și a întârzierii livrărilor de la Astra-Zeneca, în condițiile în care Israelul și Marea Britanie au obținut cu prioritate dozele respective.
În aceste condiții, se întrevede posibilitatea de a se autoriza vaccinul rusesc )de către Agenția europeană a medicamentului) -ce ar urma să se fabrice (și) în Germania pentru UE. vaccinul rusesc se produce în Kazahstan, India, Cireea de Sud și Brazilia (pe lângă Rusia).
Publicația medicală The Lancet a apreciat că vaccinul rusesc ar avea o eficacitate de 91,7 % contra formelor simptomatice de ovid-19.
Cum se desfășoară vaccinarea în Europa
Tările europene care au reușit să vaccineze procente importante din populațiile lor sunt:
Marea Britania și... Serbia (care a cumărat un milion de doze din vaccinul chinezesc Sinofarm, pe lângă cantități din vaccinurile Pfizer și Sputnik).
În dăuă săptămâni, sârbii au vaccinat cu o primă doză de vaccin 450000 de persoane.
Ungaria a aprobat la rândul său vaccinurile Sputnik și Sinofarm , din care a și cumpărat 2 milioane de doze (Sputnik) și 500000 (Sinopharm). Fără a opri însă cumpărarea de vaccinuri americane sau din alte țări.
Noile mutații
Toate aceste vaccinuri se confruntă însă cu problema apariției noilor mutații ale coronavirusului . Dacă mutația apărută în Marea Britanie pare să fie la fel de sensibilă la anticorpii produși de vaccinuri, mutaițile apărute în Africa de Sud și în Brazilia ar putea scăpa și s-at impune fabricarea unor noi variante de vaccinuri...
Se pare că vaccinurile Pfizer și Moderna ar antrena totusi un răspuns imunitar și împotriva noilor variante de coronavirus, chiar dacă eficacitatea lor e mai mică în acele cazuri.
Cercetătorii de la universitatea din Nottingham lucrează la un vaccin „universal”, care să fie valabil împotriva tuturor tulpinilor de coronavirus.
Dacă vaccinurile existente pe piață țintesc proteina Spike a virusului, o nouă variantă de vaccin ar ținti proteinele din nucleul viral, mai puțin predispuse la mutații.
Profesorul Păunescu spune că mai eficient ar fi un vaccin de generația a doua. bazat pe limfocite T, cu memorie imună de 17-18 ani.
Amestec de vaccinuri?
Toate companiile ce produc vaccinuri care să prevină îmbolnăvirile (grave) de Covid-19 au anunțat că vaccinurile lor nu se pot combina cu alte vaccinuri.
Totuși, în prezent se desfășoară un experiment care să arate cam ce efect ar putea avea amestecul de doze de vaccinuri de la Pfizer/BioNtech și de la Oxford/AstraZeneca. Marea Britanie a decis să finanțeze un studiu pe 820 de voluntari de peste 50 de ani, pe care să se testeze eficacitatea acestui amestec de vaccinuri.
Rezultatele vor fi cunoscute la vară.
Acest amestec a fost botezat Com-Cov .
Cercetătorii vor încerca să stabilească de asemenea intervalul optim între două reprize de vaccinare pentru protecția optimă împotriva coronavirusului.
Studiul e cu atât mai necesar cu cât în Marea Britanie strategia a fost de a se folosi toate vaccinurile existente pentru maximum de beneficiari posibil, fără a se păstra rezerve pentru a doua inoculare necesară. Și acum nu se știe dacă se vor obține exact aceeași cantitate de la aceleași firme pentru a se vaccina fiecare persoană cu a doua doză din același tip de vaccin.
Si de asemenea pentru că se pare că foemele mutante din Afica de Sud și din Brazilia sunt mai puțin sensibile la acțiunea vaccinurilor realizate până acum
Cât timp durează imunizarea?
După îmbolnăvire de Covin-19 și vindecare, persoana ce a trecut prin această experiență beneficiază un anume timp de imunitate prin anticorpii ce au fost „fabricați” de organism în timpul bolii, dar și prin limfocitele specifice produse.
Persoanele care au avut forme mai severe vor avea anticorpi mai mult timp. Dar și cei timeri, cu sistem imunitar viguros, de asemenea.
Cei vârstnici ? Se presupune că ar fi protejați cam trei luni după vindecare. Ceilalți? Poate șase-opt luni...nu se știe.
Dar imunitatea după vaccinare?
Nici asta nu se știe. Cel puțin trei luni, probabil mai mult...
Se va vedea.
Se speră că imunitatea supă vaccinare ar putea dura între șase și 12 luni.
Care este strategia UE în privința vaccinării în sine?
Repartizarea vaccinurilor contractate în funcție de numărul de locuitori ai fiecărei țări.
Comunicare clară a avantajelor , riscurilor și importanței vaccinurilor contra Covi-19, pentru a se întări încrederea cetățenilor.
Grupele prioritare potențiale
Ar trebui să fie:
-profesioniștii din sănătate
-persoanele de peste 60 de ani
-persoanele cu stare de sănătate ce expune la risc
-lucrători esențiali din afara sectorului de sănătate
-persoanele ce nu pot menține distanța fizică
-grupele socio-economice vulnerabile și alte grupuri cu risc ridicat.
(La noi, pentru moment persoane de peste 70 de ani nu găsesc loc la centre de programare, dar s-au vaccinat sportivi, politicieni, oameni ai străzii. Asta e.)
Ținta ar fi ca până în vara anului 2021 cel puțin 70% din populația adultă totală să fie vaccinată.
Se prevede și adaptarea vaccinurilor la noile variante de coronavirus.
Dovada de vaccinare în scopuri medicale
Pe 27 ianuarie 2021, Statele membre din UE au adoptat liniile directoare privind dovada e vaccinare.
Aceste certificate vor trebui să fie interoperabile și să cuprindă un identifiant unic și un pachet minim de date. Vor putea fi pe suport din hartie sau suport numeric și să garanteze protecția datelor personale.
